Estratto determina IP n. 156 del 21 febbraio 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «Emconcor» 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula 60 (2×30) comprimidos dalla Spagna con numero di autorizzazione 57655 C.N. 978114-9, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Pricetag Spa, con sede legale in Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: CONGESCOR 28 compresse in blister PVC/Al da 10 mg. Codice A.I.C.: 045099013 (in base 10) 1C0B05 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Ogni compressa contiene: principio attivo: bisoprololo fumarato 10 mg; eccipienti: compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio idrogeno fosfato anidro; film di rivestimento: ferro rosso ossido (E 172), ferro giallo ossido (E 172), dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sistolica sinistra, in aggiunta ad ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi. Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi); Falorni s.r.l., via Provinciale Lucchese n. 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Congescor» 28 compresse in blister PVC/Al da 10 mg. Codice A.I.C.: 045099013; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Congescor» 28 compresse in blister PVC/Al da 10 mg. Codice A.I.C.: 045099013; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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