Estratto determina IP n. 158 del 21 febbraio 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CONTROLOC 40 mg tabletki dojelitowe 14 tablets Al/Al blister dalla Polonia con numero di autorizzazione R/6898, il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione: importatore: Mediwin Limited, Unit 11-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA; confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in blister Al/Al. codice A.I.C.: 045086042 (in base 10) 1BZXBU (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Ogni compressa gastroresistente contiene: Principio attivo: Pantoprazolo 40 mg; Eccipienti: Nucleo: sodio carbonato anidro, mannitolo (E421), crospovidone, povidone K90, calcio stearato. Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E 172), glicole propilenico, acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietilcitrato. Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata. Indicazioni terapeutiche. Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: esofagite da reflusso. Un'infiammazione dell'esofago (il tubo che unisce la gola con lo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido gastrico. Adulti: un'infezione con un batterio denominato Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica in combinazione con due antibiotici (Terapia di eradicazione). Lo scopo e' di liberarsi dei batteri in modo da ridurre la possibilita' che queste ulcere ritornino. Ulcere dello stomaco e del duodeno. Sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni in cui viene prodotto troppo acido nello stomaco. Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited, Unit 11-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito;
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Pantorc» 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in blister Al/Al. Codice A.I.C.: n. 045086042; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Pantorc» 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in blister Al/Al. Codice A.I.C.: n. 045086042; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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