Gazzetta n. 64 del 17 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobradex» Estratto determina n. 161 del 21 febbraio 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBRADEX 3 mg/1mg/ml picături oftalmice, suspensie LDPE dropper container of 5 ml eye drops dalla Romania con numero di autorizzazione 8966/2016/01, il quale deve essere messo in commercio con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Importatore: Medifarm S.r.l., via Tiburtina 1166/1168, 00156 - Roma; Confezione: Tobradex «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml. Codice A.I.C.: 042517033 (in base 10) 18KJK9 (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, sospensione. Composizione: 1 ml contiene: principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg; eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato anidro, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acido solforico e/o idrossido di sodio, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: TobraDex e' indicato per il trattamento delle infiammazioni oculari quando e' necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di eta' in poi. Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited, Unit 11-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Tobradex «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml. Codice A.I.C.: 042517033; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Tobradex «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml Codice A.I.C.: 042517033; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.