Gazzetta n. 64 del 17 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossigeno Sapio» Estratto determina AAM/PPA n. 237 del 27 febbraio 2017 Autorizzazione della variazione: B.II.d.1 z) Change in the specification parameters and/or limits of the finished product-Other variation. La periodicita' del controllo analitico dei serbatoi criogenici fissi ospedalieri contenenti gas medicinale criogenico viene modificata come segue: da: frequenza annuale su ogni serbatoio; a: frequenza ogni 3 anni, o al massimo ogni 300 riempimenti, nel caso in cui siano stati effettuati 300 riempimenti prima della scadenza del terzo anno. Relativamente al medicinale «OSSIGENO SAPIO», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 038901524 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 1000 litri; A.I.C. n. 038901536 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 1500 litri; A.I.C. n. 038901548 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 2000 litri; A.I.C. n. 038901551 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 3000 litri; A.I.C. n. 038901563 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 5000 litri; A.I.C. n. 038901575 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 10000 litri; A.I.C. n. 038901587 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 20000 litri; A.I.C. n. 038901613 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 4000 lt; A.I.C. n. 038901625 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 2500 lt; A.I.C. n. 038901649 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 6000 lt; A.I.C. n. 038901652 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 12000 lt; Titolare A.I.C.: Sapio produzione idrogeno ossigeno S.R.L., con sede legale e domicilio fiscale in via San Maurilio, 13, 20123 - Milano (MI) e relativamente al medicinale «Ossigeno Sapio Life», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 039017520 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 1000 litri; A.I.C. n. 039017532 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 1500 litri; A.I.C. n. 039017544 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 2000 litri; A.I.C. n. 039017557 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 3000 litri; A.I.C. n. 039017569 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 5000 litri; A.I.C. n. 039017571 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 10000 litri; A.I.C. n. 039017583 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 20000 litri; A.I.C. n. 039017619 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 4000 lt; A.I.C. n. 039017658 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 2500 lt; A.I.C. n. 039017645 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 6000 lt; A.I.C. n. 039017633 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 12000 lt. Titolare A.I.C.: Sapio Life S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in via Silvio Pellico, 48, 20900, Monza, Milano. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.