Estratto determina IP n. 163 del 21 febbraio 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SINTONAL 0,25 mg comprimidos 20 comprimidos dalla Spagna con numero di autorizzazione 58229 C.N. 985911-4 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Medifarm S.r.l. Via Tiburtina, 1166/1168 - 00156 Roma. Confezione: «Sintonal» «0,25 mg compresse» 30 compresse. Codice A.I.C.: 045098011 (in base 10) 1C090V (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: Brotizolam 0,25 mg; eccipienti: lattosio, amido di mais, amido sodio glicolato, cellulosa microgranulare, magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate solamente quando l'insonnia e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited, Unit 11-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Sintonal» «0,25 mg compresse» 30 compresse. Codice A.I.C.: 045098011; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Sintonal» «0,25 mg compresse» 30 compresse. Codice A.I.C.: 045098011; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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