Estratto determina IP n. 162 del 21 febbraio 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale VIGAMOX 5 mg/ml, colirio en solucion1 x 5 ml dalla Spagna con numero di autorizzazione 71576 C.N. 664153-8 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Medifarm S.r.l. Via Tiburtina, 1166/1168 - 00156 Roma. Confezione: «Vigamox» «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml. Codice A.I.C.: 045090014 (in base 10) 1C016Y (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Composizione: 1ml di soluzione contiene: principio attivo: 5,45mg di moxifloxacina cloridrato equivalente a 5mg di moxifloxacina base. Ogni goccia di collirio contiene 190microgrammi di moxifloxacina; eccipienti: Sodio cloruro; Acido borico; Acido cloridrico e/o sodio idrossido (per la regolazione del pH); Acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: trattamento topico della congiuntivite batterica purulenta, causata da ceppi sensibili alla moxifloxacina. Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited, Unit 11-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Vigamox» «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml. Codice A.I.C.: 045090014; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Vigamox» «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml. Codice A.I.C.: 045090014; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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