Gazzetta n. 64 del 17 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Perlessa» Estratto determina AAM/PPA n. 228 del 24 febbraio 2017 Autorizzazione della variazione: Variazione di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale PERLESSA. Numero di procedura: n. UK/H/5503/001/II/004. E' autorizzato l'aggiornamento del paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, relativamente al medicinale «Perlessa», nelle forme e confezioni: A.I. C. n. 043106018 - «104 mg sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in vetro da 0, 65 ml con ago; A.I. C. n. 043106020 - «104 mg sospensione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro da 0, 65 ml con ago. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.R.L., con sede legale e domicilio fiscale in Latina (LT), Via Isonzo, 71 - c.a.p. 04100, Italia, codice fiscale 06954380157. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.