Gazzetta n. 65 del 18 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Spiriva Respimat» Estratto determina n. 382/2017 del 28 febbraio 2017 Medicinale: SPIRIVA RESPIMAT. Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim International Gmbh. La nuova indicazione terapeutica del medicinale «Spiriva Respimat»: «Asma: "Spiriva Respimat" e' indicato come trattamento broncodilatatore aggiuntivo di mantenimento in pazienti adulti con asma, che sono al momento trattati con la combinazione di mantenimento a base di corticosteroidi per via inalatoria (budesonide ≥800 mcg/giorno o equivalente) e beta-2-agonisti a lunga durata d'azione, che hanno manifestato una o piu' riacutizzazioni gravi nel corso dell'ultimo anno.», e' rimborsata come segue: confezione: «2,5 mcg soluzione per inalazione» 1 inalatore respimat + 1 cartuccia PE/PP da 60 erogazioni; A.I.C. n. 038880011 (in base 10), 152JSC (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 34,57; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 57,05. Validita' del contratto: 24 mesi. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Spiriva Respimat» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.