Gazzetta n. 65 del 18 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Caspofungin Regiomedica» Estratto determina n. 385/2017 del 28 febbraio 2017 Medicinale: CASPOFUNGIN REGIOMEDICA. Titolare A.I.C.: Regiomedica GmbH - Spitalstr. 22 - 79539 Lörrach - Germania. Confezioni: «50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro, A.I.C. n. 044414011 (in base 10), 1BCF1V (in base 32); «70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro, A.I.C. n 044414023 (in base 10), 1BCF27 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: ciascun flaconcino contiene caspofungin 50 mg (come acetato); ciascun flaconcino contiene caspofungin 70 mg (come acetato); principio attivo: caspofungin acetato; eccipienti: saccarosio, mannitolo (E421), acido succinico (E363), sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) (E524). Produzione del principio attivo: Chunghwa Chemical Synthesis & Biotech Co., Ltd. 1, Tung-Hsing St., Shu-Lin, New Taipei City 23850, Taiwan. Produzione del prodotto finito: produzione, confezionamento primario e secondario: Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş,Other Product Plant,Sanayi Caddesi No.: 13, 34196 - Yenibosna/İstanbul, Turchia; controllo e rilascio dei lotti: Regiomedica GmbH Spitalstr. 22 - 79539 Lörrach, Germania. Indicazioni terapeutiche: trattamento della candidiasi invasiva, in pazienti adulti o pediatrici; trattamento della aspergillosi invasiva in pazienti adulti o pediatrici refrattari o intolleranti alla terapia con amfotericina B, formulazioni lipidiche di amfotericina B e/o itraconazolo. Vengono definiti refrattari alla terapia i pazienti con infezioni che progrediscono o non migliorano dopo un periodo minimo di sette giorni di trattamento con dosi terapeutiche di terapia antifungina efficace; terapia empirica di presunte infezioni fungine (come Candida o Aspergillus) in pazienti adulti o pediatrici neutropenici con febbre. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Caspofungin Regiomedica» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP) Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.