Gazzetta n. 65 del 18 marzo 2017 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aripiprazolo Medsolutions»


Estratto determina n. 386/2017 del 28 febbraio 2017

Medicinale: ARIPIPRAZOLO MEDSOLUTIONS.
Titolare A.I.C.: Medsolutions (Europe) Limited - 79 College Road - HA1 1BD - Regno Unito.
Confezione: «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in PET da 150 ml con bicchiere dosatore e siringa graduata con adattatore, A.I.C. n. 044599013 (in base 10), 1BK1R5 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Validita' prodotto integro: due anni.
Dopo la prima apertura: sei mesi.
Composizione: ogni ml di soluzione contiene 1 mg di aripiprazolo:
principio attivo: aripiprazolo;
eccipienti: metil paraidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, glicole propilenico, glicerina, acido malico, fruttosio, saccarosio, disodio edetato, aroma arancio, idrossido di sodio, acqua purificata.
Produzione del principio attivo: Hetero Labs Limited - Survey No.10, I.D.A, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Telangana - Postcode: 502319 - India.
Produzione del prodotto finito:
produzione, confezionamento primario e secondario: Thorpe Laboratories Limited - Golf Road Industrial Estate, Mablethorpe, Lincolnshire - LN12 1NB - Regno Unito;
controllo dei lotti. ACE Laboratories Limited - 3rd Floor Cavendish House, 369 Burnt Oak, Broadway, Edgware, Middlesex - HA8 5AW - Regno Unito;
rilascio dei lotti: Wave Pharma Limited - 4th Floor Cavendish House, 369 Burnt Oak, Broadway, Edgware, Middlesex HA8 5AW - Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche:
Aripiprazolo e' indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di eta'.
Aripiprazolo e' indicato per il trattamento di episodi maniacali di grado da moderato a severo del disturbo bipolare di tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo (vedere paragrafo 5.1).
Aripiprazolo e' indicato per il trattamento, fino a 12 settimane, di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di eta' (vedere paragrafo 5.1).

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Aripiprazolo Medsolutions» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica (RR).

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Stampati

Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.


 
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