Gazzetta n. 65 del 18 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 28 febbraio 2017 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Hbvaxpro». (Determina n. 387/2017). Per il regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Hbvaxpro», autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 13 ottobre 2008 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/01/183/030 5 mcg/0,5 ml - sospensione per iniezione - uso intramuscolare - siringa pre-riempita (vetro) - 0,5 ml (10 mcg/ml) - 20 siringhe pre-riempite con 2 aghi; EU/1/01/183/031 5 mcg/0,5 ml - sospensione per iniezione - uso intramuscolare - siringa pre-riempita (vetro) - 0,5 ml (10 mcg/ml) - 50 siringhe pre-riempite con 2 aghi; EU/1/01/183/032 10 mcg/ml - sospensione per iniezione - uso intramuscolare - siringa pre-riempita (vetro) - 1 ml (10 mcg/ml) - 20 siringhe pre-riempite con 2 aghi. Titolare A.I.C.: «Sanofi Pasteur MSD SNC Sas». IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e s.m.i.; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Mario Melazzini; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388; Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il Governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, in materia di specialita' medicinali soggette a rimborsabilita' condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA; Vista la domanda con la quale la ditta Sanofi Pasteur MSD Snc ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 18 gennaio 2017; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. Alla specialita' medicinale HBVAXPRO nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale: confezioni: 5 mcg/0,5 ml - sospensione per iniezione - uso intramuscolare - siringa pre-riempita (vetro) - 0,5 ml (10 mcg/ml) - 20 siringhe pre-riempite con 2 aghi; A.I.C. n. 035262308/E (in base 10) 11N3V4 (in base 32); 5 mcg/0,5 ml - sospensione per iniezione - uso intramuscolare - siringa pre-riempita (vetro) - 0,5 ml (10 mcg/ml) - 50 siringhe pre-riempite con 2 aghi; A.I.C. n. 035262310/E (in base 10) 11N3V6 (in base 32); 10 mcg/ml - sospensione per iniezione - uso intramuscolare - siringa pre-riempita (vetro) - 1 ml (10 mcg/ml) - 20 siringhe pre-riempite con 2 aghi; A.I.C. n. 035262322/E (in base 10) 11N3VL (in base 32). Indicazioni terapeutiche: «Hbvaxpro» 5 microgrammi sospensione iniettabile in siringa pre-riempita e' indicato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B causata da tutti i sottotipi conosciuti in soggetti di eta' compresa tra 0 e 15 anni di eta' considerati a rischio di esposizione al virus dell'epatite B. Le categorie considerate a rischio, per le quali e' necessaria l'immunizzazione, devono essere identificate sulla base delle raccomandazioni ufficiali. E' possibile attendersi che la vaccinazione con «Hbvaxpro» possa prevenire anche l'infezione da virus dell'epatite D (causata dall'agente delta), dal momento che quest'ultima non si manifesta in assenza di infezione da virus dell'epatite B. «Hbvaxpro» 10 microgrammi sospensione iniettabile in siringa pre-riempita e' indicato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B causata da tutti i sottotipi conosciuti in soggetti di eta' pari o superiore ai 16 anni considerati a rischio di esposizione al virus dell'epatite B. Le categorie considerate a rischio, per le quali e' necessaria l'immunizzazione, devono essere identificate sulla base delle raccomandazioni ufficiali. E' possibile attendersi che la vaccinazione con «Hbvaxpro» possa prevenire anche l'infezione da virus dell'epatite D (causata dall'agente delta), dal momento che quest'ultima non si manifesta in assenza di infezione da virus dell'epatite B.   Art. 2 Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale «Hbvaxpro» e' classificata come segue: confezioni: 5 mcg/0,5 ml - sospensione per iniezione - uso intramuscolare - siringa pre-riempita (vetro) - 0,5 ml (10 mcg/ml) - 20 siringhe pre-riempite con 2 aghi; A.I.C. n. 035262308/E (in base 10) 11N3V4 (in base 32); classe di rimborsabilita': C; 5 mcg/0,5 ml - sospensione per iniezione - uso intramuscolare - siringa pre-riempita (vetro) - 0,5 ml (10 mcg/ml) - 50 siringhe pre-riempite con 2 aghi; A.I.C. n. 035262310/E (in base 10) 11N3V6 (in base 32); classe di rimborsabilita': C; 10 mcg/ml - sospensione per iniezione - uso intramuscolare - siringa pre-riempita (vetro) - 1 ml (10 mcg/ml) - 20 siringhe pre-riempite con 2 aghi; A.I.C. n. 035262322/E (in base 10) 11N3VL (in base 32); classe di rimborsabilita': C.   Art. 3 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Hbvaxpro» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).   Art. 4 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 28 febbraio 2017 Il direttore generale: Melazzini