Gazzetta n. 65 del 18 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico Tillomed». Estratto determina n. 388/2017 del 28 febbraio 2017 Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO TILLOMED Titolare A.I.C.: Emcure Pharma UK Ltd - 3 Howard Road - Eaton Socon, St Neots - Cambridgeshire PE19 8ET - Regno Unito Confezioni: «5 mg soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro; A.I.C. n. 044735013 (in base 10) 1BP6K5 (in base 32); «5 mg soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro; A.I.C. n. 044735025 (in base 10) 1BP6KK (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: principio attivo: ogni flaconcino da 100 ml contiene 5 mg di acido zoledronico (come monoidrato); ogni ml di soluzione contiene 0,05 mg di acido zoledronico anidro (come monoidrato); eccipienti: mannitolo - sodio citrato - acqua per preparazioni iniettabili. Produzione del principio attivo: Emcure Pharmaceuticals Limited - D-24 MIDC Kurkumbh - Tal: Daund - Pune - Pin-413802 Maharashtra - India. Produzione del prodotto finito: Produzione e confezionamento primario e secondario Emcure Pharmaceuticals Limited (Sterile Product Division) - Plot No P-1 & P-2 I.T.B.T Park, Phase II - MIDC - Hinjwadi - Pune - Maharashtra 411057 - India. Rilascio dei lotti: Emcure Pharma UK Limited - Basepoint Business Centre, 110 Butterfield Great Marlings - Luton LU2 8DL - Regno Unito. Controllo di qualita': Source Bioscience PLC - 55 Stirling Enterprise Park - Stirling FK7 7RP - Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa uomini adulti ad aumentato rischio di fratture, inclusi i soggetti che hanno subito una recente frattura dell'anca da trauma lieve; trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi in donne in post-menopausa; uomini adulti; ad aumentato rischio di frattura; trattamento del morbo di Paget osseo in adulti Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale acido zoledronico tillomed e' la seguente: solo per la confezione da 1 flaconcino: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RNRL). solo per la confezione da 5 flaconcini: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.