Gazzetta n. 65 del 18 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vorikatzol» Estratto determina n. 391/2017 del 28 febbraio 2017 Medicinale: VORIKATZOL Titolare AIC: Fourth Floor, 20 Margaret Street, London, W1W 8RS - Regno Unito Confezione «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL AIC n. 043601018 (in base 10) 19LM3U (in base 32) Confezione «200 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL AIC n. 043601020 (in base 10) 19LM3W (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa bianca rivestita con film Validita' prodotto integro: 3 anni Composizione: Ogni compressa bianca rivestita con film contiene: 50 mg di voriconazolo. 200 mg di voriconazolo Principio attivo: Voriconazolo Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Povidone K29/32 Magnesio stearato Film di rivestimento: Ipromellosa 6cP Titanio diossido (E171) Lattosio monoidrato Macrogol 3350 Triacetina Produzione del principio attivo: Voriconazolo MSN Laboratoires Pvt. Ltd. Sy. N. 317 & 323, Rudraram (V), Patancheru (Mandal), Medak District 502 329, Andhra Pradesh, India (produzione del p. a. voriconazolo) Maithri Laboratoires Pvt. Ltd. Sy. N. 14, Gaddapotharam (Village), Jinnaram (Mandal), Medak District 502 329, Andhra Pradesh, India (produzione del prodotto intermedio M-931) Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. Xunqiao, Linhai, Zhejiang Province 317024 - Cina (produzione del p. a. voriconazolo) Produzione del prodotto finito: Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate - Zejtun ZTN 3000 - Malta (Esecuzione di tutte le fasi del processo produttivo -inclusi il controllo qualita' delle materiale prime e del prodotto finito- come anche il confezionamento finale per la commercializzazione, il controllo e il rilascio dei lotti) Rilascio dei lotti Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate - Zejtun ZTN 3000 - Malta Actavis ehf Reykjavikurvegur 78 IS - 220, Hafnarfjöurdur - Islanda Actavis Group PTC ehf. Reyhjavikurvergur 76-78 IS - 220, Hafnarfjöurdur - Islanda Controllo dei lotti Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate - Zjtun ZTN 3000 - Malta (controllo dei lotti del prodotto finito) Indicazioni terapeutiche: Voriconazolo e' un agente antimicotico triazolico ad ampio spettro ed e' indicato negli adulti e nei bambini di eta' pari o superiore a 2 anni, nei seguenti casi: Trattamento dell'aspergillosi invasiva. Trattamento della candidemia in pazienti non-neutropenici. Trattamento di infezioni gravi e invasive da Candida, resistenti a fluconazolo (inclusa la C. krusei). Trattamento di infezioni micotiche gravi causate da Scedosporium spp. e Fusarium spp. «Vorikatzol» deve essere somministrato principalmente a pazienti con infezioni a carattere progressivo che possono mettere in pericolo la vita del paziente stesso. Profilassi di infezioni fungine invasive in pazienti ad alto rischio sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL AIC n. 043601018 (in base 10) 19LM3U (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 135,34 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 253,83 Confezione «200 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL AIC n. 043601020 (in base 10) 19LM3W (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 541,36 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.015,32 Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Vorikatzol» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Vorikatzol» e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centro ospedaliero o di specialista internista, infettivologo, ematologo ed oncologo (RNRL). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.