Gazzetta n. 65 del 18 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 13 marzo 2017 Introduzione del Piano Terapeutico relativo al medicinale per uso umano «Glivec». (Determina n. 430/2017). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012 n. 53 del ministro della salute, di concerto con i ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e s.m.i.; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Mario Melazzini; Visto il decreto con cui la societa' Novartis Europharm LTD e' stata autorizzata all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Glivec»; Vista la determinazione n. 1522 del 13 gennaio 2010, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 25, Supplemento ordinario n. 21 del 1° febbraio 2010, recante «Aggiornamento della classificazione, ai fini della fornitura, di medicinali rimborsati dal Servizio sanitario nazionale»; Vista la determinazione n. 1522 del 2 novembre 2010, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 261 del 8 novembre 2010, recante «Riclassificazione del regime di rimborsabilita' - PHT»; Vista la determinazione n. 200 del 5 febbraio 2016, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 49 del 29 febbraio 2016 recante «Definizione del regime di fornitura e dei prescrittori per i medicinali a base del principio attivo imatinib»; Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica nella seduta del 18 gennaio 2017 che ha stabilito che per il medicinale «Glivec» sia introdotto il PT per le sole indicazioni: trattamento di pazienti adulti con tumori stromali del tratto gastro-intestinale (GIST) maligni non operabili e /o metastatici, positivi al Kit (CD 117); trattamento adiuvante di pazienti adulti con significativo rischio di recidiva dopo resezione di GIST positivi al Kit (CD 117); i pazienti con rischio di recidiva basso o molto basso non dovrebbero ricevere il trattamento adiuvante, precisando altresi' come rimanga invariato il regime di fornitura e la fascia di rimborsabilita' per tutti i medicinali a base di imatinib (A/-PHT/RNRL); Determina: Art. 1 Introduzione piano terapeutico Per l'utilizzo della specialita' medicinale GLIVEC, relativamente al trattamento di pazienti adulti con tumori stromali del tratto gastro-intestinale (GIST) maligni non operabili e /o metastatici, positivi al Kit (CD 117) e al trattamento adiuvante di pazienti adulti con significativo rischio di recidiva dopo resezione di GIST positivi al Kit (CD 117), e' introdotto il Piano terapeutico (PT) di cui all' allegato 1 della presente determinazione, che ne costituisce parte integrante e sostanziale. Per tutte le altre indicazioni rimangono invariate le modalita' prescrittive gia' in vigore. Restano invariate le altre condizioni negoziali.   Allegato 1 Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e verra' notificata alla societa' di autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 13 marzo 2017 Il direttore generale: Melazzini