Gazzetta n. 66 del 20 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo Doc». Estratto determina AAM/PPA n. 239 del 27 febbraio 2017 Autorizzazione nuove confezioni in sostituzione. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «PARACETAMOLO DOC» nelle forme e confezioni di seguito indicate, in sostituzione delle confezioni gia' autorizzate «1000 mg compressa effervescente» 12 compresse in blister AL/PE» (A.I.C. n. 043659010), «1000 mg compressa effervescente» 16 compresse in blister AL/PE (A.I.C. n. 043659022) e «1000 mg compressa effervescente» 20 compresse in blister AL/PE (A.I.C. n. 043659034): confezioni: «1000 mg compressa effervescente» 12 compresse in tubo PP - A.I.C. n. 043659046 (base 10) 19NCT6 (base 32); «1000 mg compressa effervescente» 16 compresse in tubo PP - A.I.C. n. 043659059 (base 10) 19NCTM (base 32); «1000 mg compressa effervescente» 20 compresse in tubo PP - A.I.C. n. 043659061 (base 10) 19NCTP (base 32). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR medicinali soggetti a prescrizione medica. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di A.I.C. nn. 043659010, 043659022 e 043659034, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.