Gazzetta n. 66 del 20 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Cisatracurio Kabi», con conseguente modifica stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 212/2017 del 22 febbraio 2017 Medicinale: CISATRACURIO KABI. Confezioni: A.I.C. n. 039892 017 «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 fiala da 2,5 ml; A.I.C. n. 039892 029 «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 fiale da 2,5 ml; A.I.C. n. 039892 031 «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10 fiale da 2,5 ml; A.I.C. n. 039892 043 «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 50 fiale da 2,5 ml; A.I.C. n. 039892 056 «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 fiala da 5 ml; A.I.C. n. 039892 068 «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 fiale da 5 ml; A.I.C. n. 039892 070 «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10 fiale da 5 ml; A.I.C. n. 039892 082 «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 50 fiale da 5 ml; A.I.C. n. 039892 094 «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 fiala da 10 ml; A.I.C. n. 039892 106 «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 fiale da 10 ml; A.I.C. n. 039892 118 «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10 fiale da 10 ml; A.I.C. n. 039892 120 «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 50 fiale da 10 ml; A.I.C. n. 039892 132 «5 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 30 ml; A.I.C. n. 039892 144 «5 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 30 ml. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.R.L. Procedura decentrata DE/H/2771/001-002/R/001. Con scadenza l'8 giugno 2016 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.