Gazzetta n. 66 del 20 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Sildenafil Pfizer», con conseguente modifica stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 213/2017 del 22 febbraio 2017 Medicinale: SILDENAFIL PFIZER. Confezioni: A.I.C. n. 041914 019 «25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 041914 021 «25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 041914 033 «25 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 041914 045 «25 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 041914 058 «25 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 041914 060 «50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 041914 072 «50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 041914 084 «50 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 041914 096 «50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 041914 108 «50 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 041914 110 «100 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 041914 122 «100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 041914 134 «100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 041914 146 «100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 041914 159 «100 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister PVC/AL. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.R.L. Procedura decentrata PT/H/0397/001-003/R/001. Con scadenza il 16 dicembre 2015 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.