Gazzetta n. 66 del 20 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Roteruti». Estratto determina AAM/AIC n. 27/2017 del 28 febbraio 2017 Procedura europea n. BE/H/0247/001/DC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ROTERUTI, nelle forme e confezioni: «compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; «compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; «compresse rivestite con film» 40 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL e «compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Vemedia Manufacturing B.V., con sede legale e domicilio fiscale in Verrijn Stuartweg 60, NL-1112, AX Diemen, Paesi Bassi. Confezione: «compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044222014 (in base 10) 1B5KKY (in base 32); Confezione: «compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044222026 (in base 10) 1B5KLB (in base 32); Confezione: «compresse rivestite con film» 40 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044222038 (in base 10) 1B5KLQ (in base 32); Confezione: «compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 044222040 (in base 10) 1B5KLS (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione Produttori del principio attivo: Finzelberg GmbH & Co.KG, Koblenzer Strasse 48-56, 56626 Andernach, Germania e Euromed S.A., Pol. Can Magarola, C/.del Rec de Dalt, 21_- 23, 08100 Mollet del Valles, Barcelona - Spagna. Produttori del prodotto finito: Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Göllstr. 1 , 84529 Tittmoning - Germania (Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' e rilascio dei lotti); Swiss Caps GmbH, Grassingerstraße 9, 83043 Bad Aibling, Germania (confezionamento primario e secondario); Vemedia Manufacturing B.V., Verrijn Stuartweg 60, 1112AX Diemen - The Netherlands (Confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti); Composizione: Principio attivo: Ogni compressa rivestita con film contiene 425,25 mg - 519,75 mg di estratto (come estratto secco) di Arctostaphylos uva-ursi (L.), folium (uva ursina foglia), corrispondenti a 105 mg di derivati dell'idrochinone, calcolati come arbutina anidra (mediante spettrofotometria). Solvente di estrazione: acqua. Eccipienti: Cellulosa microcristallina; Lattosio monoidrato; Talco; Poli(o-carbossimetil)amido; Sale sodico; Silice colloidale anidra; Magnesio stearato; Macrogol 3350, Alcol polivinilico; Titanio diossido E171, Ferro ossido rosso E172; Ferro ossido giallo E172; Ferro ossido nero E172. Eccipienti della preparazione vegetale: maltodestrina. Indicazioni terapeutiche: medicinale tradizionale di origine vegetale utilizzato nelle donne per il trattamento dei sintomi di lievi infezioni delle basse vie urinarie (ad es. infezioni della vescica), quali sensazione di bruciore durante la minzione e/o minzione frequente. L'impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull'esperienza di utilizzo pluriennale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 044222014 - «compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: A.I.C. n. 044222026 - «compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: A.I.C. n. 044222038 - «compresse rivestite con film» 40 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: A.I.C. n. 044222040 - «compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 044222014 - «compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco. Confezione: A.I.C. n. 044222026 - «compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco. Confezione: A.I.C. n. 044222038 - «compresse rivestite con film» 40 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco. Confezione: A.I.C. n. 044222040 - «compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR. In base alla direttiva 2010/84/EU e al regolamento (UE) N. 1235/2010 i medicinali vegetali registrati tramite la procedura di registrazione semplificata secondo l'articolo 16a della direttiva 2001/83/EC, sono dispensati dal presentare uno PSUR a meno che non sia richiesta la presentazione dello PSUR da una Autorita' competente di uno Stato membro o dalla Commissione/EMA, sulla base di problematiche relative a dati di farmacovigilanza o dovute alla carenza di PSUR inerenti a una sostanza attiva dopo che e' stata approvata una autorizzazione/registrazione, o a meno che la sostanza non sia inclusa nella lista EURD. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.