Gazzetta n. 66 del 20 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 8 marzo 2017 Aggiornamento della scheda di prescrizione cartacea per l'utilizzo appropriato dei farmaci biologici per la psoriasi a placche. (Determina n. 413/2017). IL DIRETTORE GENERALE Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Mario Melazzini; Vista la determinazione 25 maggio 2016, n. 731/2016, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 del 9 giugno 2016, relativa alla «Classificazione, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, del medicinale per uso umano "Cosentyx"»; Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica, reso nelle sedute del 5, 6 e 7 dicembre 2016, di cui al verbale n. 17 che ha deliberato la modifica della «Scheda prescrizione cartacea dei farmaci biologici per la psoriasi a placche», allegata alla succitata determinazione del 25 maggio 2016, n. 731/2016 con la seguente motivazione: «la CTS, preso atto delle controdeduzioni delle Aziende, conferma la necessita' di garantire un utilizzo appropriato dell'intera classe dei farmaci biologici utilizzati nel trattamento della psoriasi a placche. In particolare la CTS ribadisce la propria volonta' di limitare la rimborsabilita' di tali farmaci ai pazienti che non abbiano risposto o che siano risultati intolleranti ad un DMARD sintetico convenzionale. Tale condizione e' considerata irrinunciabile ai fini dell'avvio del trattamento con farmaci biologici in tali pazienti, indipendentemente dall'indicazione autorizzata. La presente scheda di prescrizione cartacea non ha l'obiettivo di orientare la scelta del farmaco biologico da utilizzare, ivi inclusi i farmaci biosimilari disponibili.»; Ritenuto, pertanto, necessario modificare tale «Scheda prescrizione cartacea dei farmaci biologici per la psoriasi a placche», conformemente al parere della CTS sopra riportato; Determina: Art. 1 Aggiornamento piano terapeutico L'approvazione della scheda di prescrizione cartacea per l'utilizzo appropriato dei «Farmaci biologici per il trattamento della psoriasi cronica a placche, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica», allegata alla presente determinazione. Tale scheda sostituisce la «Scheda prescrizione cartacea dei farmaci biologici per la psoriasi a placche» allegata alla determinazione del 25 maggio 2016, n. 731/2016. Restano invariate le altre condizioni negoziali dei singoli principi attivi.   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 Tempi di attuazione piano terapeutico Per i pazienti alla prima prescrizione, si intende che il presente piano terapeutico venga applicato entro trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Per i pazienti gia' in trattamento, il piano terapeutico dovra' essere redatto all'atto della prima visita specialistica utile.   Art. 3 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 8 marzo 2017 Il direttore generale: Melazzini