Gazzetta n. 67 del 21 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano Estratto determina AAM/PPA n. 240 del 27 febbraio 2017 E' autorizzato il trasferimento di titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrati a nome della societa' FG S.r.l. (codice fiscale 01444240764) con sede legale e domicilio fiscale in via San Rocco, 6, 85033 - Episcopia - Potenza (PZ). Medicinale: ACICLOVIR FG. Confezioni: A.I.C. n. 031846025 - «400 mg/5 ml sospensione orale» 1 flacone da 100 ml; A.I.C. n. 031846037 - «5% crema» 1 tubo da 10 g; A.I.C. n. 031846049 - «800 mg compresse» 35 compresse. Medicinale: AZITROMICINA FG. Confezione: A.I.C. n. 038756019 - «500 mg compresse rivestite con film» 3 compresse. Medicinale: CARVEDILOLO FG. Confezioni: A.I.C. n. 036335014 - «6,25 mg compresse» 28 compresse divisibili; A.I.C. n.036335026 - «25 mg compresse» 30 compresse divisibili. Medicinale: CEFTRIAXONE FG Confezioni: A.I.C. n. 039216015 - «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 2 ml; A.I.C. n.039216027 - «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 3,5 ml. Medicinale: CETIRIZINA FG Confezioni: A.I.C. n. 037635012 - «10 mg compresse rivestite con film » 20 compresse divisibili A.I.C. n.037635024 - «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml Medicinale: KETOROLAC FG Confezioni: A.I.C. n. 037848013 - «30 mg/ ml soluzione iniettabile » 3 fiale da 1 ml A.I.C. n. 037848025 - «20 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 10 ml Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE FG Confezioni: A.I.C. n. 038366011 - «2,5 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse divisibili; A.I.C. n. 038366023 - «5 mg + 25 mg compresse» 14 compresse divisibili. Medicinale: RAMIPRIL FG Confezioni: A.I.C. n. 038209019 - «2,5 mg compresse» 28 compresse divisibili; A.I.C. n. 038209021 - «5 mg compresse» 14 compresse divisibili; A.I.C. n. 038209033 - «10 mg compresse» 28 compresse divisibili. Medicinale: SIMVASTATINA FG Confezioni: A.I.C. n. 037328010 - «20 mg compresse rivestite con film » 10 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC; A.I.C. n. 037328022 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC; A.I.C. n. 037328034 - «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC; A.I.C. n. 037328046 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC. Medicinale: TAMSULOSINA FG. Confezione A.I.C. n. 036949016 - «0,4 mg capsule a rilascio modificato» 20 capsule. Alla societa' Accord Healthcare Limited con sede legale e domicilio in Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF - Middlesex (Regno Unito). Con variazione delle denominazioni di medicinale come di seguito indicato: da ACICLOVIR FG a ACICLOVIR ACCORD; da AZITROMICINA FG a AZITROMICINA ACCORD; da CARVEDILOLO FG a CARVEDILOLO ACCORD; da CEFTRIAXONE FG a CEFTRIAXONE ACCORD; da CETIRIZINA FG a CETIRIZINA ACCORD; da KETOROLAC FG a KETOROLAC ACCORD; da RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE FG a RAMIPRIL e IDROCLOROTIAZIDE ACCORD; da RAMIPRIL FG a RAMIPRIL ACCORD; da SIMVASTATINA FG a SIMVASTATINA ACCORD; da TAMSULOSINA FG a TAMSULOSINA ACCORD. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti dei medicinali gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.