Gazzetta n. 67 del 21 marzo 2017 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Carbocisteina Coop».


Estratto determina AAM/PPA n. 182/2017 del 20 febbraio 2017

E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.I.z Modifiche qualitative del principio attivo - Altra variazione, relativamente al medicinale «CARBOCISTEINA COOP», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 037944016 - «2,7 g granulato per soluzione orale» 30 bustine;
A.I.C. n. 037944028 - «2,7 g/ 10 ml sciroppo» 6 contenitori monodose;
A.I.C. n. 037944030 - «90 mg/ ml sciroppo» 1 flacone da 200 ml, aggiornamento dell'ASMF del produttore Moehs Iberica, S.L riguardante il principio attivo Carbocisteina sale di lisina.
Titolare A.I.C.: Coop Italia Societa' cooperativa (codice fiscale 00715170155) con sede legale e domicilio fiscale in Via del Lavoro, 6-8, 40033 - Casalecchio di Reno - Bologna (BO) Italia.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.


 
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