Gazzetta n. 67 del 21 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Guaiacalcium complex». Estratto determina AAM/PPA n. 183/2017 del 20 febbraio 2017 E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale «GUAIACALCIUM COMPLEX», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 022895039 - «0,144 g/100 ml + 2 g/100 ml sciroppo» flacone 200 ml. Sostituzione del produttore di principio attivo D,L-dropropizina Bidachem S.p.A. attualmente autorizzato con il produttore Amsa S.p.A. Viale Del Ghisallo 20 - 20151 Milano - Italia, Stabilimento di produzione Amsa S.p.A. Via G. Di Vittorio 6 - 22100 Como, Italia. Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico SIT Specialita' Igienico Terapeutiche S.r.l. (codice fiscale 01108720598) con sede legale e domicilio fiscale in Via Cavour, 70 - 27035 - Mede - Pavia (PV) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.