Gazzetta n. 67 del 21 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Luxera». Estratto determina AAM/AIC n. 26/2017 del 23 febbraio 2017 Procedure europee n. SE/H/1565/001/DC - SE/H/1565/001/IB/001 - SE/H/XXXX/IA/381/G; Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LUXERA, nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Galderma Italia S.P.A. Confezione: «160 mg/g crema» 1 tubo AL da 2 g - A.I.C. n. 044441018. Forma farmaceutica: crema. Validita' prodotto integro: 15 mesi. Composizione: «Luxera» contiene 160 mg/g di metil aminolevulinato (come cloridrato) equivalente al 16,0 % di metil aminolevulinato (come cloridrato). Principio attivo: Metil aminolevulinato. Eccipienti: glicerilmonostearato auto emulsionante, alcool cetostearilico, poliossil-40-stearato, metile paraidrossibenzoato (E 218), propile paraidrossibenzoato (E 216), disodio edetato, glicerolo, paraffina soffice bianca, colesterolo, isopropile miristato, olio di arachidi, olio di mandorla raffinato, alcool oleico, acqua depurata. Produttori del principio attivo: Union Quimico Farmaceutica, S.A. (UQUIFA) Factory n. 2: Poligono Industrial Moli' de les Planes; Calle Font de Bocs s/n; C-35, Km 57, Sant Celoni, Barcelona 08470 - Spagna. Produttore del prodotto finito: Penn Pharmaceutical Services Ltd. Tafarnaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent NP22 3AA Regno Unito (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti). Laboratoires Galderma Zone Industrielle de Montdesir, Alby Sur Cheran 74540 Francia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti). XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. - Via Amendola 1 20090 Caleppio di Settala (Milano) Italia (confezionamento secondario). Amatsigroup Amatsi Avogadro - Parc de Genibrat, Fontenilles, 31470 - Francia (controllo dei lotti). Indicazioni terapeutiche: trattamento di cheratosi attiniche (AK) di lieve spessore o non ipercheratosiche e non pigmentate del viso e del cuoio capelluto, nei casi in cui le altre terapie si considerano meno appropriate. Luxera e' indicato negli adulti di eta' superiore ai 18 anni. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 044441018. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 044441018. RRL: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.