Gazzetta n. 67 del 21 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Protamina Meda». Estratto determina AAM/PPA n. 189/2017 del 20 febbraio 2017 Autorizzazione della variazione B.V.b.1.z) Aggiornamento del fascicolo qualita' destinato ad applicare le conclusioni di un procedimento di rinvio dell'Unione - Altra variazione, C.I. z) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario - Altra variazione, relativamente al medicinale PROTAMINA MEDA nelle forme e confezioni: AIC n. 004698027 - «50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 fiala 5 ml; AIC n. 004698039 - «50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 10 fiale 5 ml, aggiornamento del modulo 3 del dossier di registrazione con particolare riguardo ai produttori dei materiali di partenza, della sostanza attiva e del prodotto finito e alla composizione degli eccipienti. (variazione B.V.b.1 z); le modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglietto illustrativo e delle etichette relativamente alla composizione degli eccipienti. (variazione B.V.b.1 z); le modifiche del foglietto illustrativo e delle etichette richieste sulla base dei risultati del test di leggibilita' effettuato al fine di conformarsi all'art. 59(3) della direttiva europea 2001/83/EC. (variazione C.I. z). Titolare AIC Meda Pharma S.p.a. (codice fiscale 00846530152) con sede legale e domicilio fiscale in Via Felice Casati, 20, 20124 - Milano (MI) Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.