Gazzetta n. 67 del 21 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prenacid». Estratto determina AAM/PPA n. 56/2017 del 24 gennaio 2017 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale PRENACID. E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti, B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa, B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova, B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati, B.II.b.5 z) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Altra variazione, relativamente al medicinale «Prenacid», nelle forme e confezioni: AIC n. 023730029 - «0,25% collirio, soluzione» flacone 10 ml ampliamento della specifica relativa al pH a rilascio ed alla shelf life per il prodotto finito (da 7.4-7.8 a 7.2-7.6); introduzione a rilascio ed alla shelf life della specifica relativa al colore della soluzione; eliminazione del controllo in-process relativo al titolo di Desonide Sodium Phosphate; aggiunta dei limiti per gli IPCs pH (7.2.-7.6), Osmolalita' (0.280-0.323 Osmol/kg) e volume di riempimento (10.0-10.3 g); aggiunta dei seguenti controlli in process: contenuto di ossigeno, colore, aspetto, Bioburden, integrita' del filtro e codice a barre. Titolare AIC: S.I.F.I. S.p.a. (codice fiscale 00122890874) con sede legale e domicilio fiscale in Via Ercole Patti, 36, 95025 - Lavinaio - Aci S. Antonio - Catania (CT) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.