Gazzetta n. 67 del 21 marzo 2017 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «BIO-VAC NDV 6/10 - H120», vaccino liofilizzato per uso per nebulizzazione o in acqua da bere.

Decreto n. 17 del 17 febbraio 2017

Medicinale veterinario ad azione immunologica BIO-VAC NDV 6/10 - H120, vaccino liofilizzato per uso per nebulizzazione o in acqua da bere.
Titolare A.I.C.: Fatro S.p.a., via Emilia n. 285 - 40064 Ozzano Emilia (BO).
Produttore responsabile rilascio lotti: Societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in via Molino Emili n. 2 - 25030 Maclodio (BS).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
confezione flacone da 1000 dosi - A.I.C. n. 105036014;
confezione 10 flaconi da 1000 dosi A.I.C. n. 105036026;
confezione da 10 flaconi da 2500 dosi - A.I.C. n. 105036038;
confezione da 10 flaconi da 5000 dosi - A.I.C. n. 105036040.
Composizione:
una dose di vaccino contiene:
virus vivo attenuato della Pseudopeste aviare (malattia di Newcastle), ceppo NDV6/10: min 106,0 - max 107,0 DIE*50
virus vivo attenuato della Bronchite infettiva aviare ceppo Massachussetts H120: min 10^3,5 - max 10^4,5 DIE₅₀
*DIE₅₀ : Dose Infettante Embrione al 50%.
Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Specie di destinazione: pollo in accrescimento.
Indicazioni terapeutiche: per indurre immunita' attiva nei polli, per ridurre la mortalita', i sintomi e le lesioni della Pseudopeste aviare (Malattia di Newcastle) e ridurre i sintomi clinici e le lesioni della Bronchite Infettiva Aviare.
L'immunita' e' completa 3 settimane dopo la prima vaccinazione e dura per 4 settimane dalla vaccinazione di richiamo.
Tempi di attesa: zero giorni
Validita':
periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 mesi;
periodo di validita' dopo ricostituzione: 2 ore.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza ed efficacia del decreto: il presente decreto sara' notificato all'impresa interessata e pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.