Gazzetta n. 67 del 21 marzo 2017 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Cyclo Spray, 2,45 % p/p» per bovini, ovini e suini. Estratto provvedimento n. 63 del 14 febbraio 2017 Medicinale veterinario CYCLO SPRAY, 2,45 % p/p per bovini, ovini e suini (A.I.C. n. 103184). Confezioni: tutte. Titolare A.I.C.: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 PO Box 179 5530 AD Bladel The Netherlands. Oggetto del provvedimento: numero procedura europea: NL/V/0104/001/IB/013. Si autorizza la modifica delle precauzioni speciali per l'impiego e delle speciali precauzioni per la conservazione del medicinale in oggetto. La variazione sopra indicata comporta la modifica delle sezioni 4.5 e 6.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle relative sezioni delle etichette e del foglietto illustrativo, come di seguito indicato: Riassunto delle caratteristiche del prodotto 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego Precauzioni speciali per l'impiego negli animali proteggere gli occhi durante la somministrazione in prossimita' della testa. Prima di somministrare il prodotto, pulire accuratamente l'area da spruzzare. Dopo la somministrazione sull'unghione, l'animale deve essere tenuto su un terreno asciutto almeno per un'ora. L'uso del prodotto deve basarsi sull'antibiogramma dei batteri isolati dall'animale. Se questo non e' possibile, la terapia deve basarsi sulle informazioni epidemiologiche locali (regionali, dell'azienda in questione) in merito alla sensibilita' dei batteri target. Un impiego del prodotto diverso da quello indicato nelle istruzioni riportate nell'RCP puo' aumentare la prevalenza di batteri resistenti alle clortetracicline e puo' diminuire l'efficacia del trattamento con altre tetracicline, a causa del possibile sviluppo di resistenza crociata. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali a causa del rischio di sensibilizzazione e di dermatite da contatto, evitare ogni contatto con la pelle. quando si maneggia il prodotto, indossare sempre guanti impermeabili adatti. a causa del rischio d'irritazione oculare, evitare il contatto con gli occhi. Proteggere gli occhi e il viso; non vaporizzare su una fiamma libera o altra fonte di accensione; non perforare ne' bruciare, neppure dopo l'uso; non inalare i vapori. Somministrare in luogo aperto o sufficientemente ventilato; lavarsi accuratamente le mani dopo l'uso; non mangiare e non fumare durante la somministrazione del prodotto; 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario contenitore pressurizzato da 270 ml in banda stagnata ricoperta, con meccanismo a valvola in plastica e ugello spruzzatore; contenitore pressurizzato da 520 ml in banda stagnata ricoperta, con meccanismo a valvola in plastica e ugello spruzzatore. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.