Gazzetta n. 68 del 22 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fastum Antidolorifico». Estratto determina AAM/PPA n. 186/2017 del 20 febbraio 2017 E' autorizzata la seguente Variazione di tipo II: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale FASTUM ANTIDOLORIFICO, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 040657013 - «1 % gel» tubo da 50 g; A.I.C. n. 040657025 - «1% gel» tubo in al da 100 g, Parte di provvedimento in formato grafico E' autorizzata la rettifica dello standard terms e della descrizione della confezione: A.I.C. n. 040657013 da: «1 % gel» tubo da 50 g a «10 mg/g gel» tubo da 50 g A.I.C. n. 040657025 da: «1% gel» tubo in AL da 100 g a «10 mg/g gel»" tubo in AL da 100 g Titolare A.I.C.: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.R.L. (codice fiscale 00395270481) con sede legale e domicilio fiscale in Via Sette Santi, 3 - 50131 Firenze (FI) - Italia. Adeguamento standard terms E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.