Gazzetta n. 68 del 22 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atked». Estratto determina AAM/PPA n. 187/2017 del 20 febbraio 2017 E' autorizzato il grouping di variazioni: B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente, B.II.b.4.d Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi, B.I.a.3.e) Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del principio attivo o del prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. La scala per un principio attivo biologico/immunologico e' aumentata/diminuita senza modifica del procedimento, relativamente al medicinale ATKED, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 041800020 - «1000 UI/20 ml polv e solvente per soluzione per infusione» 1 flac.no polvere + 1 flac.no solvente da 20 ml + set per la ricostituzione/somministr. Aumento della dimensione del lotto della soluzione bulk fino a un massimo di 120 kg, per il sito produttivo di S. Antimo. Aumento della dimensione del lotto del prodotto finito fino ad un massimo di 5825 flaconcini, esclusivamente per la formulazione da 1000 IU/20 ml quando prodotta presso il sito di S. Antimo; introduzione del test di determinazione dell'attivita' (AT III potency) sul campione «Mixed bulks»; introduzione del test di determinazione della sterilita' sul campione «Divided bulks». Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a. (codice fiscale n. 01779530466), con sede legale e domicilio fiscale in localita' Ai Conti - Frazione Castelvecchio Pascoli - 55051 Barga (Lucca) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.