Gazzetta n. 68 del 22 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Creon». Estratto determina AAM/PPA n. 188/2017 del 20 febbraio 2017 E' autorizzato il grouping di variazioni: B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Rafforzamento dei limiti delle specifiche, B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati, B.II.f.1.a Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito - Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito - Cosi' come confezionato per la vendita, B.II.b.5 z) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Altra variazione, B.II.b.3.b) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifiche sostanziali nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, tali da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale, B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto, relativamente al medicinale CREON, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 029018025 - «25.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio modificato» 20 capsule; A.I.C. n. 029018037 - «25.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio modificato»50 capsule; A.I.C. n. 029018049 - «25.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio modificato» 100 capsule; A.I.C. n. 029018052 - «10.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio modificato» 50 capsule; A.I.C. n. 029018064 - «10.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio modificato» 100 capsule; A.I.C. n. 029018076 - «10.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio modificato» 200 capsule; A.I.C. n. 029018090 - «40.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio modificato» 50 capsule; A.I.C. n. 029018102 - «40.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio modificato» 60 capsule; A.I.C. n. 029018114 - «40.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio modificato» 100 capsule A.I.C. n. 029018126 - «40.000 U.PH.EUR. capsule rigide a rilascio modificato» 120 capsule. Restringimento dei limiti dell'attivita' della lipasi fino a 90-110% LC in accordo a quanto descritto nel documento EMA (EMAEA/CHMP/EWP/9147/2008). Conseguenti modifiche del processo di produzione relative alla dimensione del lotto, ai test «in process», alle specifiche del prodotto finito e al periodo di validita'. Conseguente modifica al paragrafo 6.3 «Periodo di validita'» del riassunto delle caratteristiche del prodotto: da 36 mesi, a confezionamento integro e correttamente conservato, a 24 mesi, a confezionamento integro e correttamente conservato. Titolare A.I.C.: BGP Products S.r.l. (codice fiscale n. 02789580590), con sede legale e domicilio fiscale in viale Giorgio Ribotta n. 11 - 00144 Roma (Italia). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine le confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione non potranno piu' essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno ritirate dal commercio. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.