Gazzetta n. 68 del 22 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossigeno Sico» Estratto determina AAM/PPA n. 184/2017 del 20 febbraio 2017 E' autorizzato il grouping di variazioni: B.II.b.2.c.2) Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - Compresi il controllo dei lotti/le prove, B.II.b.1 e) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili, B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale OSSIGENO SICO, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 039134236 - «gas medicinale criogenico» contenitore fisso da 1000 litri; A.I.C. n. 039134248 - «gas medicinale criogenico» contenitore fisso da 1500 litri; A.I.C. n. 039134251 - «gas medicinale criogenico» contenitore fisso da 3000 litri; A.I.C. n. 039134263 - «gas medicinale criogenico» contenitore fisso da 5000 litri; A.I.C. n. 039134275 - «gas medicinale criogenico» contenitore fisso da 10000 litri; A.I.C. n. 039134287 - «gas medicinale criogenico» contenitore fisso da 20000 litri; A.I.C. n. 039134491 - «gas medicinale criogenico» contenitore fisso da 2000 lt; A.I.C. n. 039134503 - «gas medicinale criogenico» contenitore fisso da 6000 lt. Parte di provvedimento in formato grafico Titolare A.I.C.: Sico societa' italiana carburo ossigeno S.p.a. (codice fiscale n. 00807970157), con sede legale e domicilio fiscale in via Giuseppe Parini n. 9 - 20121 Milano (Italia). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.