Gazzetta n. 68 del 22 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Navelbine» Estratto determina AAM/PPA n. 2/2017 del 12 gennaio 2017 E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.II.c.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente - Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati, relativamente al medicinale NAVELBINE, nelle forme e confezioni: AIC n. 027865106 - «20 mg capsule molli» 1 capsula; AIC n. 027865118 - «30 mg capsule molli» 1 capsula. Il limite per la specifica «Saggio della fosfatidilcolina» deve essere compreso tra il 53% e il 62%. Titolare AIC: Pierre Fabre Pharma S.r.l. (codice fiscale 10128980157), con sede legale e domicilio fiscale in via Winckelmann, 1 - 20146 Milano (MI) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.