Gazzetta n. 68 del 22 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Iobenguano (131 I) Iba» Estratto determina AAM/PPA n. 180/2017 del 20 febbraio 2017 E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente, B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale IOBENGUANO (131 I) IBA, nelle forme e confezioni: AIC n. 039141015 - "9,25 mbq/ml soluzione iniettabile per uso diagnostico" 1 flaconcino monodose contenente 5 ml; eliminazione del sito di MDS Nordion SA (produttore di intermedio avanzato di principio attivo Sodium Iodide(131 I)); aggiunta del produttore «NTP Radioisotopes SOC Ltd», con il DMF n.: NTP-DMF-9700 - Rev. 01 (produttore di intermedio avanzato di principio attivo Sodium Iodide (131 I)). Manufacturing Plant: NTP Radioisotopes SOC Ltd. - Building P1700 and P1701 (Radiochemicals). Indirizzo: Elias Motsoaledi Street Extension (Church Street West) - R104 Pelindaba, Brits Magisterial District, Madibeng Municipality, North West Province, 0240, Republic of South Africa. Titolare AIC: IBA Molecular Italy S.r.l. (codice fiscale 13342400150), con sede legale e domicilio fiscale in via Nicola Piccinni, 2 - 20131 Milano (MI) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.