Gazzetta n. 68 del 22 marzo 2017 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 68 del 22 marzo 2017 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sodiacap»

Estratto determina AAM/AIC n. 24/2017 del 16 febbraio 2017

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SODIACAP, nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: GE Healthcare S.r.l.
Confezioni:
«0,333 MBq capsule rigide» 5 capsule - AIC n. 038977017 (in base 10) 155HHT (in base 32);
«0,333 MBq capsule rigide» 10 capsule - AIC n. 038977029 (in base 10) 155HJ5 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validita' prodotto integro: 52 giorni dalla data e ora di fine produzione (EoP).
Composizione: ogni capsula contiene 0,333 MBq sodio ioduro (¹³¹ I) alla data e ora di calibrazione.
Principio attivo: sodio ioduro (¹³¹ I)
Eccipienti:
contenuto della capsula:
sodio tiosolfato penta idrato;
disodio fosfato diidrato;
sodio idrossido;
acqua per preparazioni iniettabili;
involucro della capsula:
gelatina;
titanio diossido (E171);
sodio laurilsolfato, acido acetico.
Confezioni:
«0,592 MBq capsule rigide» 5 capsule - AIC n. 038977031 (in base 10) 155HJ7 (in base 32);
«0,592 MBq capsule rigide» 10 capsule - AIC n. 038977043 (in base 10) 155HJ7 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validita' prodotto integro: 52 giorni dalla data e ora di fine produzione (EoP).
Composizione: ogni capsula contiene 0,592 MBq sodio ioduro (¹³¹ I) alla data e ora di calibrazione.
Principio attivo: sodio ioduro (¹³¹ I)
Eccipienti:
contenuto della capsula:
sodio tiosolfato penta idrato;
disodio fosfato diidrato;
sodio idrossido;
acqua per preparazioni iniettabili;
involucro della capsula:
gelatina;
titanio diossido (E171);
sodio laurilsolfato, acido acetico.
Confezioni:
«1,11 MBq capsule rigide» 5 capsule - AIC n. 038977056 (in base 10) 155HK0 (in base 32);
«1,11 MBq capsule rigide» 10 capsule - AIC n. 038977068 (in base 10) 155HKD (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validita' prodotto integro: 52 giorni dalla data e ora di fine produzione (EoP).
Composizione: ogni capsula contiene 1,11 MBq sodio ioduro (¹³¹ I) alla data e ora di calibrazione.
Principio Attivo: sodio ioduro (¹³¹ I)
Eccipienti:
contenuto della capsula:
sodio tiosolfato penta idrato;
disodio fosfato diidrato;
sodio idrossido;
acqua per preparazioni iniettabili;
involucro della capsula:
gelatina;
titanio diossido (E171);
sodio laurilsolfato, acido acetico.
Confezioni:
«2,035 MBq capsule rigide» 5 capsule - AIC n. 038977070 (in base 10) 155HKG (in base 32);
«2,035 MBq capsule rigide» 10 capsule - AIC n. 038977082 (in base 10) 155HKU (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validita' prodotto integro: 52 giorni dalla data e ora di fine produzione (EoP).
Composizione: ogni capsula contiene 2,035 MBq sodio ioduro (¹³¹ I) alla data e ora di calibrazione.
Principio attivo: sodio ioduro (¹³¹ I)
Eccipienti: contenuto della capsula:
sodio tiosolfato penta idrato;
disodio fosfato diidrato;
sodio idrossido;
acqua per preparazioni iniettabili;
involucro della capsula:
gelatina;
titanio diossido (E171);
sodio laurilsolfato, acido acetico.
Confezioni:
«3,7 MBq capsule rigide» 5 capsule - AIC n. 038977094 (in base 10) 155HL6 (in base 32);
«3,7 MBq capsule rigide» 10 capsule - AIC n. 038977106 (in base 10) 155HLL (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validita' prodotto integro: 52 giorni dalla data e ora di fine produzione (EoP).
Composizione: ogni capsula contiene 3,7 MBq sodio ioduro (¹³¹ I) alla data e ora di calibrazione.
Principio attivo: sodio ioduro (¹³¹ I)
Eccipienti:
contenuto della capsula:
sodio tiosolfato penta idrato;
disodio fosfato diidrato;
sodio idrossido;
acqua per preparazioni iniettabili;
involucro della capsula:
gelatina;
titanio diossido (E171);
sodio laurilsolfato, acido acetico.
Produttori del principio attivo:
Necsa NTP, Po Box 582, Pretoria, 0001 - Republic of South Africa;
IRE (Institut National des Radioelements), stabilimento sito in Zoning Industriel, Avenue de l'Esperance, 6220 Fleurus - Belgium.
Produttori del prodotto finito:
GE Healthcare Buchler GmbH &Co. KG, Gieselweg 1 - 38110 Braunschweig - Germany: tutte le fasi di produzione
Indicazioni terapeutiche: medicinale per uso diagnostico.
1. Il sodio ioduro (¹³¹ I) puo' essere somministrato come dose «tracciante» per lo studio della cinetica del radioiodio. La stima della captazione tiroidea e dell'effettiva emivita ottenuta con una determinata dose tracciante puo' essere utilizzata per calcolare l'attivita' richiesta per la terapia con radioiodio.
2. Puo' essere eseguita scintigrafia tiroidea con sodio ioduro (¹³¹ I) per patologie benigne, solo quando non siano disponibili radiofarmaci con una dosimetria piu' favorevole, ad esempio, iodio-123 o tecnezio-99m.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, fatto salvo un periodo transitorio della durata di 120 giorni, a decorrere da tale data, al fine di provvedere all'adeguamento di tutte le confezioni ed alla predisposizione degli stampati. La stessa determinazione sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.