Gazzetta n. 68 del 22 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Melleva» Estratto determina AAM/AIC n. 29/2017 del 28 febbraio 2017 Procedura europea n. NL/H/3525/01-02/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MELLEVA, nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Exeltis Healthcare S.L. Confezioni: «0.150 mg/0.020 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister al/pvc/pvdc - AIC n. 044523013 (in base 10); «0.150 mg/0.020 mg compresse rivestite con film» 3 x 21 compresse in blister al/pvc/pvdc - AIC n. 044523025 (in base 10); «0.150 mg/0.020 mg compresse rivestite con film» 6 x 21 compresse in blister al/pvc/pvdc - AIC n. 044523037 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 0,150 mg di desogestrel e 0,020 mg di etinilestradiolo. Principio attivo: desogestrel/etinilestradiolo. Eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K-30 (E1201), RRR-alfa-tocoferolo(E307), olio di soia, silice colloidale idrata (E551), silice colloidale anidra (E551), acido stearico (E570); film di rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (E464), macrogol 400, titanio diossido (E171). Confezioni: «0.150 mg/0.030 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister al/pvc/pvdc - AIC n. 044523049 (in base 10); «0.150 mg/0.030 mg compresse rivestite con film» 3 x 21 compresse in blister al/pvc/pvdc - AIC n. 044523052 (in base 10); «0.150 mg/0.030 mg compresse rivestite con film» 6 x 21 compresse in blister al/pvc/pvdc - AIC n. 044523064 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 0,150 mg di desogestrel e 0,030 mg di etinilestradiolo. Principio attivo: desogestrel/etinilestradiolo. Eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K-30 (E1201), RRR-alfa-tocoferolo(E307), olio di soia, silice colloidale idrata (E551), silice colloidale anidra (E551), acido stearico (E570); film di rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (E464), triacetin (E1518), polisorbato 80, titanio diossido (E171). Produttori del principio attivo: desogestrel: Industriale Chimica, S.r.l., via E.H. Grieg, 13 - 21047 Saronno (Varese), Italia; etinilestradiolo: Aspen OSS B.V. Kloosterstraat 6, 5349 AB OSS - Paesi Bassi; Aspen OSS B.V. Veersemeer 4, 5347 JN OSS - Paesi Bassi. Produttori del prodotto finito: Laboratorios Leon Farma, S.A. C/ La Vallina s/n. Poligono Industrial, Navatejera, Villaquilambre, 24008 Leon, Spagna (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Manantial Integra, S.L.R., Poligono Industrial Neinor-Henares, E-3, Loc. 23 y 24 Meco, 28880 Madrid, Spagna (confezionamento secondario); Laboratorios de Analisis Dr. Echevarne, C/ Provença 312 baixos 08037 Barcelona, Spagna (controllo dei lotti). Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale. La decisione di prescrivere Melleva deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Melleva e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati COC. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «0.150 mg/0.020 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister al/pvc/pvdc; «0.150 mg/0.020 mg compresse rivestite con film» 3 x 21 compresse in blister al/pvc/pvdc; «0.150 mg/0.020 mg compresse rivestite con film» 6 x 21 compresse in blister al/pvc/pvdc; «0.150 mg/0.030 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister al/pvc/pvdc; «0.150 mg/0.030 mg compresse rivestite con film» 3 x 21 compresse in blister al/pvc/pvdc; «0.150 mg/0.030 mg compresse rivestite con film» 6 x 21 compresse in blister al/pvc/pvdc. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: «0.150 mg/0.020 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 044523013; «0.150 mg/0.030 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 044523049. RR: medicinali soggetti a prescrizione medica. Confezioni: «0.150 mg/0.020 mg compresse rivestite con film» 3 x 21 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 044523025; «0.150 mg/0.020 mg compresse rivestite con film» 6 x 21 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 044523037; «0.150 mg/0.030 mg compresse rivestite con film» 3 x 21 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 044523052; «0.150 mg/0.030 mg compresse rivestite con film» 6 x 21 compresse in blister al/pvc/pvdc - A.I.C. n. 044523064. RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.