Gazzetta n. 68 del 22 marzo 2017 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Covexin 10», sospensione iniettabile per ovini e bovini. Estratto provvedimento n. 78 del 21 febbraio 2017 Medicinale veterinario ad azione immunologica «Covexin 10», sospensione iniettabile per ovini e bovini. Confezioni: flacone da 50 ml - A.I.C. n. 103690020; flacone da 100 ml - A.I.C. n. 103690032. Titolare A.I.C: Zoetis Italia S.r.l. - Via Andrea Doria, 41 M - 00192 Roma. Oggetto del provvedimento: procedura di mutuo riconoscimento n. UK/V/0201/II/020/G. Raggruppamento di variazioni di tipo II: variazione di tipo IA: B.I.a.4.c: soppressione di controlli in corso di fabbricazione non significativi; variazione di tipo II: B.II.d.1.e: modifica dei limiti di specifica al di fuori dei limiti approvati (vedi nuova composizione quali-quantitativa riportata su SPC allegato. Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: eliminazione dei seguenti controlli in corso di fabbricazione: Ph durante la fase di semina e raccolta per la produzione degli antigeni novyi e C. tetani; torbidita' durante la fase di raccolta per la produzione dell'antigene C. tetani; modifica dei limiti di specifica al di fuori dei limiti approvati, nel modo seguente: Tossoide di C. perfrigens tipo A ≥ 0,9 U; Tossoide (ß) di C. perfrigens tipo B e C ≥ 12,4 U; Tossoide (ε) di C. perfrigens tipo D ≥ 5, 1 U; Tossoide di C. novyi ≥ 1,2 U; Tossoide di C. septicum ≥ 3,6 U; Tossoide C. tetani ≥ 2,5 U; Tossoide C. sordellii ≥ 0,8 U; Tossoide C. haemolyticum ≥ 16,5 U; Anacoltura di C. chauvoei soddisfa la Ph. Eur. Le specifiche approvate per gli antigeni del tossoide C. sordellii e il tossoide C. novyi sono: specifiche al rilascio ≥ 1,0 U (C. sordelli) e ≥ 1,5 U (C. Novyi); specifiche alla fine del periodo di validita' ≥ 0,8 U (C. sordelli) e ≥ 1,2 U (C. Novyi). L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro centottanta giorni. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.