Gazzetta n. 68 del 22 marzo 2017 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Pracetam 200 mg/ml», soluzione per uso in acqua da bere per suini. Estratto provvedimento n. 55 del 10 febbraio 2017 Medicinale veterinario «Pracetam 200 mg/ml» soluzione per uso in acqua da bere per suini. Confezioni: A.I.C. n. 104215013-025-037-049. Titolare dell'A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.A., viale Colleoni, 15 - 20864 Agrate Brianza (MB). Oggetto del provvedimento: numero procedura europea: FR/V/0181/001/IB/011/G. Si autorizzano le modifiche di seguito descritte: l'aggiunta della societa' Ceva Sante Animale, Zone Industrielle Tres le Bois - 22603 Loudeac (Francia) come sito responsabile della produzione, del confezionamento primario e secondario e del rilascio dei lotti del prodotto finito; l'eliminazione della societa' Ceva Sante Animale, 200 avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches - 53000 Laval (Francia) come sito responsabile del confezionamento secondario e del rilascio dei lotti del prodotto finito; l'eliminazione della societa' Vetoquinol Biowet, 66-400 Gorzow Wielkopolski - Ponogne come sito responsabile del confezionamento secondario; l'aggiunta della societa' Ceva Sante Animale, Boulevard de la Communication, Zone Autoroutiere - 53950 Louverne (Francia) come sito responsabile del rilascio dei lotti e del prodotto finito; l'aggiunta della societa' Ceva Sante Animale. 3 Avenue des Cypres - 53950 Louverne (Fancia) come sito responsabile del confezionamento secondario; le modifiche minori al processo di produzione del prodotto finito relativamente al nuovo sito di Ceva Sante Animale, Zone Industrielle Tres le Bois - 22603 Loudeac; la modifica delle specifiche del confezionamento primario. La variazione sopra indicata comporta la modifica della sezione 1 del foglietto illustrativo e delle relative sezioni delle etichette come di seguito indicato: Foglietto illustrativo 1. Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione, se diversi. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Ceva Salute Animale S.p.A. - Viale Colleoni, 15 - 20864 Agrate Brianza (MB). Titolare all'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Ceva Sante Animale - Zone Industrielle Tres le Bois - 22603 Loudeac - Francia, oppure Ceva Sante Animale - Boulevard de la Communication - Zone Autoroutiere - 53950 Louverne - Francia. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.