Gazzetta n. 68 del 22 marzo 2017 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso veterinario «Poulvac Marek CVI» e «Poulvac Marek CVI + HVT».

Estratto provvedimento n. 13 del 19 gennaio 2017

Medicinali veterinari:
«Poulvac Marek CVI»:
confezioni:
6 fiale da 1000 dosi (in N₂ liquido) - A.I.C. n. 101489019;
1 fiala da 1000 dosi (in N₂ liquido) - A.I.C. n. 101489021;
1 fiala da 2000 dosi (in N₂ liquido) - A.I.C. n. 101489033;
«Poulvac Marek CVI + HVT»:
confezioni:
1 fiala da 1000 dosi (in N₂ liquido) - A.I.C. n. 103256018;
1 fiala da 2000 dosi (in N₂ liquido) - A.I.C. n. 103256020.
Titolare dell'A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l., via Andrea Doria, 41 M - 00192 Roma.
Oggetto del provvedimento: numero procedura europea: NL/V/xxxx/WS/003.
Si autorizza la modifica come di seguito descritta: «Introduzione di una etichetta interna internazionale per il confezionamento primario di piccole dimensioni».
Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere modificati come segue:
Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) per entrambi i prodotti:
punto 4.9 - Posologia e via di somministrazione - aggiungere le seguenti frasi: «La preparazione del vaccino deve essere pianificata prima della rimozione delle fiale dall'azoto liquido e la quantita' esatta di fiale di vaccino e il volume di diluente necessario devono essere calcolati per primi. Non sono presenti informazioni del numero di dosi sulle fiale, una volta rimosse dall'asta portafiale. Deve essere fatta particolare attenzione ad evitare scambi di fiale con numero di dosi differente e ad utilizzare il diluente corretto»;
punto 6.5 - Natura e composizione del confezionamento primario - aggiungere le seguenti frasi: «Le fiale sono conservate in aste portafiale contenute in contenitori di azoto liquido. Il numero di dosi e' indicato sull'estremita' di ciascuna asta portafiale».
Le stesse modifiche, rispettivamente per il punto 8 - Posologia per ciascuna specie, vie e modalita' di somministrazione e il punto 15 - Altre informazioni devono essere riportate per il foglietto illustrativo di entrambi i prodotti.
Etichetta interna di piccole dimensioni del prodotto «Poulvac Marek CVI»:
Punto 2 - Quantita' di principio attivo - eliminare quanto riportato e scrivere: «CVI 988 ≥ 250 CCID₅₀ /ds»;
Punto 3 - Contenuto in peso, volume o numero di dosi - cancellare: «1000 ds, 2000 ds»;
Punto 4 - Via(e) di somministrazione - cancellare: «Pro inj»;
Punto 7 - Data di scadenza - aggiungere: «PROD:»;
Punto 8 - La scritta solo per uso veterinario - cancellare quanto riportato e scrivere: «Ad us Vet».
Etichetta interna di piccole dimensioni del prodotto «Poulvac Marek CVI + HVT»:
Punto 2 - Quantita' di principio attivo - sostituire le lettere: «DS» con le lettere: «ds»;
Punto 3 - Contenuto in peso, volume o numero di dosi - cancellare: «1000 ds, 2000 ds»;
Punto 4 - Via(e) di somministrazione - sostituire: «o» con:«/»;
Punto 7 - Data di scadenza - aggiungere: «PROD:»;
Punto 8 - La scritta solo per uso veterinario - cancellare la frase: «Solo per uso veterinario» e scrivere: «Ad us Vet».
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.