Gazzetta n. 69 del 23 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gammagard» Estratto determina AAM/ PPA n. 194/2017 del 21 febbraio 2017 E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.II.b.5 z) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Altra variazione, relativamente al medicinale GAMMAGARD, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 033240033 - «50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente da 96 ml + set infusionale; A.I.C. n. 033240045 - «50 mg/ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente da 192 ml + set infusionale. E' modificato il limite di accettazione per il controllo degli agenti trombogenici (TGA: Thrombosis Generating Agents) eseguito sul prodotto finito: da: «<150% di un plasma normale (% NP)»; a: «Screening control limit: < 150% di un plasma normale (% NP). Alert limit: ≤ 3.0 mIU/ml FXIa equivalent limit; Action limit: ≤ 6.0 mIU/ml FXIa equivalent limit. Nel caso il risultato del test TGA ecceda il limite di < 150% di un plasma normale (% NP), il test e' ripetuto con una curva di calibrazione di FXIa. Nel caso il risultato di questo test superi il limite equivalente di 3.0 mIU/ml di FXIa (alert limit), un'indagine sulla causa e avviata. Nel caso il risultato di questo test superi il limite equivalente di 6.0 mIU/ml di FXIa (action limit), il lotto non viene rilasciato.» Titolare A.I.C.: Baxalta Innovations GMBH con sede legale e domicilio in industriestrasse 67, A-1221 - Vienna (Austria). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.