Gazzetta n. 69 del 23 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Creon» Estratto determina AAM/PPA n. 195/2017 del 21 febbraio 2017 E' autorizzato il grouping di variazioni: B.II.b.5.a Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti B.II.b.5.e Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Estensione dei limiti IPC approvati, tale da avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Rafforzamento dei limiti delle specifiche B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati, relativamente al medicinale «CREON», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 029018090 - «40.000 U. PH. EUR. capsule rigide a rilascio modificato» 50 capsule; A.I.C. n. 029018102 - «40.000 U. PH. EUR. capsule rigide a rilascio modificato» 60 capsule; A.I.C. n. 029018114 - «40.000 U. PH. EUR. capsule rigide a rilascio modificato» 100 capsule; A.I.C. n. 029018126 - «40.000 U. PH. EUR. capsule rigide a rilascio modificato» 120 capsule; restringimento del limite superiore della specifica del prodotto finito (rilascio e periodo di validita') «Lipasi» da 130% a 125%; aumento del limite superiore della specifica del prodotto finito (rilascio e periodo di validita'); «Amilasi» da 145% a 146%. Introduzione del test in process e i relativi limiti per l'attivita' enzimatica delle lipasi, amilasi e proteasi negli unblended pellets conseguenti modifiche relative ai limiti delle specifiche «lipasi» e «amilasi» negli intermedi di produzione. Titolare A.I.C.: BGP Products S.R.L. (codice fiscale 02789580590) con sede legale e domicilio fiscale in viale Giorgio Ribotta 11, 00144 - Roma (RM) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.