Gazzetta n. 70 del 24 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brinzolamide Doc Generici». Estratto determina AAM/PPA n. 196 del 21 febbraio 2017 Autorizzazione della variazione: B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo) Relativamente al medicinale: BRINZOLAMIDE DOC GENERICI. Numero procedura europea: NL/H/2717/001/11/002. Titolare A.I.C.: Doc generici S.r.l. E' autorizzata la seguente variazione: aggiunta del produttore di sostanza attiva Brinzolamide «Megafine Pharma (P) Ltd, Plot No.31 to 35 & 48 to 51/201, Lakhampur Tal. Dindori, Dist. Nasik-422 202 Maharashtra, India» attraverso ASMF, AP e RP versioni 01, Ottobre 2015. L'Holder dell'ASMF e' Pharmathen SA, Dervenakion 6 str., 15351 Pallini Attikis, Grecia. Relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura decentrata Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.