Gazzetta n. 70 del 24 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imatinib Sandoz» Estratto determina n. 411/2017 dell'8 marzo 2017 Medicinale: IMATINIB SANDOZ Titolare AIC: Sandoz S.p.a., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA) - Italia Confezioni: «100 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/al AIC n. 043805086 (in base 10) 19SUDY (in base 32) «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/al AIC n. 043805098 (in base 10) 19SUFB (in base 32) «100 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister pvc/al AIC n. 043805100 (in base 10) 19SUFD (in base 32) «100 mg compresse rivestite con film» 80 compresse in blister pvc/al AIC n. 043805112 (in base 10) 19SUFS (in base 32) «100 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/al AIC n. 043805124 (in base 10) 19SUG4 (in base 32) «100 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al AIC n. 043805136 (in base 10) 19SUGJ (in base 32) «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al AIC n. 043805148 (in base 10) 19SUGW (in base 32) «100 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al AIC n. 043805151 (in base 10) 19SUGZ (in base 32) «100 mg compresse rivestite con film» 80 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al AIC n. 043805163 (in base 10) 19SUHC (in base 32) «100 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al AIC n. 043805175 (in base 10) 19SUHR (in base 32) «400 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al AIC n. 043805187 (in base 10) 19SUJ3 (in base 32) «400 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al AIC n. 043805199 (in base 10) 19SUJH (in base 32) «400 mg compresse rivestite con film» 80 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al AIC n. 043805201 (in base 10) 19SUJK (in base 32) Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: 100 mg, 400 mg di Imatinib (come mesilato). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Imatinib Sandoz e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti ematologo, oncologo, internista e pediatra in caso di indicazioni pediatriche (RNRL) per le confezioni da 20,30,50,80 e 90 compresse da 100 mg. medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP) per le confezioni da 50,60,80 compresse da 400 mg. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.