Gazzetta n. 70 del 24 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Buprenorfina Ethypharm» Estratto determina n. 412/2017 dell'8 marzo 2017 Medicinale: BUPRENORFINA ETHYPHARM Titolare AIC: Ethypharm, 194, Bureaux de la Colline, Batiment D, 92213 Saint-Cloud Cedex - Francia Confezioni: «0,4 mg compresse sublinguali» 7 compresse in blister pvc/al AIC n. 039467016 (in base 10) 15NG08 (in base 32) «0,4 mg compresse sublinguali» 28 compresse in blister pvc/al AIC n. 039467028 (in base 10) 15NG0N (in base 32) «0,4 mg compresse sublinguali» 70 compresse in blister pvc/al AIC n. 039467030 (in base 10) 15NG0Q (in base 32) «2 mg compresse sublinguali» 7 compresse in blister pvc/al AIC n. 039467042 (in base 10) 15NG12 (in base 32) «2 mg compresse sublinguali» 28 compresse in blister pvc/al AIC n. 039467055 (in base 10) 15NG1H (in base 32) «2 mg compresse sublinguali» 70 compresse in blister pvc/al AIC n. 039467067 (in base 10) 15NG1V (in base 32) «8 mg compresse sublinguali» 70 compresse in blister pvc/al AIC n. 039467079 (in base 10) 15NG27 (in base 32) «8 mg compresse sublinguali» 7 compresse in blister pvc/al AIC n. 039467081 (in base 10) 15NG29 (in base 32) «8 mg compresse sublinguali» 28 compresse in blister pvc/al AIC n. 039467093 (in base 10) 15NG2P (in base 32) Forma farmaceutica: compressa sublinguale. Validita' prodotto integro: 0,4 mg: 1 anno 2 mg e 8 mg: 2 anni Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: buprenorfina cloridrato Eccipienti: lattosio monoidrato mannitolo amido di mais acido citrico anidro sodio citrato povidone K 30 sodio stearilfumarato Produzione del principio attivo: Macfarlan Smith, A Johnson Matthey Plc Business, 10,Wheatfield Road, EH11 2QA Edimburgo, - Scozia - Regno Unito Teva Czech Industries S.R.O, Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov - Repubblica Ceca Produzione del prodotto finito: produzione, rilascio lotti, controllo lotti, confezionamento Ethypharm, Chemin de la Poudriere, 76120 Grand Quevilly - Francia Ethypharm, Z.I. de Saint-Arnoult, 28170 Châteauneuf-en-Thymerais - Francia Confezionamento Alkaloid AD - Skopje, Blvd.A. Makedonski 12,1000 Skopje - Repubblica di Macedonia sito confezionamento primario e secondario Controllo lotti Marifarm D.O.O., Minarikova ulica 8, Maribor, 2000 - Repubblica di Slovenia Rilascio lotti Alkaloid-int D.O.O., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana - Črnuče - Slovenia Indicazioni terapeutiche: trattamento sostitutivo nella dipendenza da oppioidi, nell'ambito di un trattamento medico, sociale e psicologico. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Buprenorfina Ethypharm e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP) Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.