Estratto determina IP n. 166 del 28 febbraio 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX 0,50 mg tabletta 100 tabletta blister PVC/AI dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-4617/07 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: FARMED S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli; Confezione: Xanax «0,50 mg compresse» 20 compresse. Codice A.I.C. n. 045189026 (in base 10) 1C31X2 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Ogni compressa contiene: principio attivo: alprazolam mg 0,50. Eccipienti: diossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato, sodio docusato, sodio benzoato, amido di mais, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, eritrosina lacca di alluminio (E 127). Indicazioni terapeutiche: ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Attacchi di panico con o senza agorafobia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI); De Salute S.r.l. via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR); S.C.F. S.n. comma Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
Classificazione al fini della rimborsabilita'
Confezione: Xanax «0,50 mg compresse» 20 compresse Codice A.I.C. n. 045189026 Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione al fini della fornitura
Confezione: Xanax «0,50 mg compresse» 20 compresse. Codice A.I.C. n. 045189026; RR-medicinale soggetto a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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