Gazzetta n. 71 del 25 marzo 2017 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Soluzione per dialisi peritoneale Fresenius Medical Care Deutschland».

Con la determina n. aRM - 17/2017 - 1353 del 14 febbraio 2017 e' stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219, su rinuncia della Fresenius Medical Care Deutschland Gmbh, l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate:
medicinale: SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND;
confezione: A.I.C. n. 031469149;
descrizione: «comparti 62 ml e 103 ml: glucosio 50%; comparto 1960 ml: calcio 1,84 mmol» sacca tricomparto 2000 ml capd;
confezione: A.I.C. n. 031469152;
descrizione: «comparti 62 ml e 103 ml: glucosio 50%; comparto 1960 ml: calcio 1,32 mmol» sacca tricomparto 2000 ml capd;
confezione: A.I.C. n. 031469164;
descrizione: «comparti 62 ml e 103 ml: glucosio 50%; comparto 1960 ml: calcio 1,84 mmol» sacca tricomparto 2000 ml capd;
confezione: A.I.C. n. 031469176;
descrizione: «comparti 77 ml e 129 ml: glucosio 50%; comparto 2450 ml: calcio 1,32 mmol» sacca tricomparto 2500 ml capd;
confezione: A.I.C. n. 031469188;
descrizione: «comparti 77 ml e 129 ml: glucosio 50%; comparto 2450 ml: calcio 1,84 mmol» sacca tricomparto 2500 ml capd;
confezione: A.I.C. n. 031469190;
descrizione: «comparti 154 ml e 258 ml: glucosio 50%; comparto 4900 ml: calcio 1,84 mmol» sacca tricomparto 5000 ml apd;
confezione: A.I.C. n. 031469202;
descrizione: «comparti 154 ml e 258 ml: glucosio 50%; comparto 4900 ml: calcio 1,32 mmol» sacca tricomparto 5000 ml apd;
confezione: A.I.C. n. 031469214;
descrizione: «comparti 154 ml e 258 ml: glucosio 50%; comparto 4900 ml: calcio 1,84 mmol» sacca tricomparto 5000 ml apd.
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validita', le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di pubblicazione della presente determinazione.