Gazzetta n. 71 del 25 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gallio ( Estratto determina AAM/AIC n. 31/2017 del 6 marzo 2017 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale GALLIO (67 Ga) CITRATO MALLINCKRODT nelle forme e confezioni: «37 MBq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 2,2 ml a 5,5 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Mallinckrodt Medical B.V. (Paesi Bassi), con sede legale e domicilio in Westerduinweg 3 - 1755 Le Petten (Paesi Bassi). Confezione: «37 MBq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 2,2 ml a 5,5 ml - A.I.C. n. 039007012 (in base 10) 156DT4 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 17 giorni dalla data di fine della produzione. Produttore del principio attivo: Mallinckrodt Medical BV stabilimento sito in Westerduinweg 3 - 1755 LE Petten - Paesi Bassi. Produttore del prodotto finito: Mallinckrodt Medical BV stabilimento sito in Westerduinweg 3 - 1755 LE Petten - Paesi Bassi (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti). Composizione: principio attivo: gallio (67 Ga) citrato 37 MBq/ml alla data e ora di calibrazione; eccipienti: sodio citrato - alcool benzilico - sodio cloruro - acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: questo medicinale e' solo per uso diagnostico. Radiofarmaco non specifico destinato alla diagnostica per immagini oncologica e/o alla localizzazione tumorale. Il gallio puo' essere usato in combinazione con altre modalita' di diagnostica per immagini nella diagnosi, stadiazione e successiva terapia dei linfomi maligni come il linfoma di Hodgkin e i linfomi non Hodgkin. Puo' essere anche utile successivamente per stabilire la risposta alla chemioterapia. La diagnostica per immagini con gallio-67 puo' essere utile nella diagnosi delle neoplasie bronchiali, perche' consente di stabilire l'estensione della diffusione mediastinica. E' stata anche usata per verificare, con livelli variabili di affidabilita', il grado di disseminazione di altre neoplasie maligne primarie. Localizzazione delle lesioni infiammatorie Il gallio puo' essere usato per stabilire una diagnosi in specifiche patologie infiammatorie, soprattutto quelle che interessano il polmone, come ad esempio la sarcoidosi e le infezioni opportunistiche da Pneumocystis carinii. Nella sarcoidosi e nelle patologie polmonari interstiziali, la captazione e' influenzata dal grado di attivita' della malattia. Il gallio-67 puo' essere utile nella caratterizzazione e/o localizzazione delle lesioni infiammatorie extrapolmonari, come ad esempio la linfoadenopatia tubercolare o nell'indagine della febbre di origine sconosciuta. Il gallio fornisce solo un'evidenza non specifica dei siti infiammatori corporei, rendendo necessario l'uso di altre tecniche di diagnostica per immagini o procedure bioptiche per integrare le informazioni ottenute. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, fatto salvo un periodo transitorio della durata di novanta giorni, a decorrere da tale data, al fine di provvedere all'adeguamento di tutte le confezioni ed alla predisposizione degli stampati.