Estratto determina IP n. 175 del 28 febbraio 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SINTONAL 0,25 mg comprimidos 20 comprimidos dalla Spagna con numero di autorizzazione 58229 C.N. 985911-4 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Pricetag SPA, Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: Sintonal «0,25 mg compresse» 30 compresse. Codice AIC: 045193012 (in base 10) 1C35TN (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: brotizolam 0,25 mg; eccipienti: lattosio, amido di mais, amido sodio glicolato, cellulosa microgranulare, magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate solamente quando l'insonnia e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. Officine di confezionamento secondario. XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese, 51 - loc. Masotti - 51030 Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: SINTONAL «0,25 mg compresse» 30 compresse. Codice AIC: 045193012. Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Sintonal «0,25 mg compresse» 30 compresse. Codice AIC: 045193012. RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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