Gazzetta n. 72 del 27 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Norvasc» Estratto determina n. 177 del 28 febbraio 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale Zorem 10 mg Tablety 100 tablety blister PVC-PVDC/Al dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 83/375/01-C, il quale puo' essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10 - 80035 Nola (NA). Confezione: NORVASC «10 mg compresse» 14 compresse. Codice A.I.C. n. : 043348034 (in base 10) 19BW22 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Una compressa contiene: principio attivo: amlodipina besilato 13,889 mg (pari ad amlodipina base 10 mg); eccipienti: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico anidro, amido glicolato sodico, magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: ipertensione; angina pectoris cronica stabile; angina conseguente a vasospasmo (angina di prinzmetal). Officine di confezionamento secondario. S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO); Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Norvasc «10 mg compresse» 14 compresse. Codice A.I.C. n.: 043348034. Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Norvasc «10 mg compresse» 14 compresse. Codice A.I.C. n.: 043348034. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.