Gazzetta n. 72 del 27 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Lendormin» Estratto determina IP n. 186 del 6 marzo 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LENDORM 0,25 mg - Tabletten 10 tabletten dall'Austria con numero di autorizzazione 1-18220 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Medifarm S.r.l., via Tiburtina 1166/1168, 00156 - Roma. Confezione: «Lendorm» 0,25 mg compresse 30 compresse; codice A.I.C. n. 045095015 (in base 10) 1C0637 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: brotizolam 0,25 mg; eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, amido sodio glicolato, cellulosa microgranulare, magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate solamente quando l'insonnia e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited, Unit 11-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Lendorm» 0,25 mg compresse 30 compresse; codice A.I.C. n. 045095015, classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Lendorm» 0,25 mg compresse 30 compresse; codice A.I.C. n. 045095015; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.