Gazzetta n. 72 del 27 marzo 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Adalat Crono» Estratto determina IP n. 171 del 28 febbraio 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ADALAT CR 30 mg comprimate cu eliberare modificata 28 comp. dalla Romania con numero di autorizzazione 8111/2006/01 il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Pricetag S.p.a., con sede legale in Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: «Adalat Crono» 30 mg compresse a rilascio modificato 14 compresse, codice A.I.C. n. 044937023 (in base 10), 1BVCTZ (in base 32). Forma farmaceutica: compresse a rilascio modificato. Composizione: ogni compresse a rilascio modificato contiene: principio attivo: nifedipina 30 mg; eccipienti: polietilene ossido, ipromellosa, magnesio stearato, sodio cloruro, ferro ossido rosso, ipromellosa, cellulosa acetato, macrogol, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, glicole propilenico, ferro ossido nero (E 172). Indicazioni terapeutiche: 1. Trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo); 2. Trattamento dell'ipertensione arteriosa. Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi); Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese n. 51 - localita' Masotti - 51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Adalat Crono» 30 mg compresse a rilascio modificato 14 compresse, codice A.I.C. n. 044937023; classe di rimborsabilita': «C (nn)». La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Adalat Crono» 30 mg compresse a rilascio modificato 14 compresse, codice A.I.C. n. 044937023; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.